Opis
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Frontline Tri-Act roztwór do nakrapiania dla psów
(Fipronil, permetryna)
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Roztwór do nakrapiania.
Roztwór klarowny, bezbarwny do żółto-brązowego.
Substancje czynne/substancje pomocnicze:
Patrz „Dawkowanie dla każdego gatunku, droga i sposób podania”.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie i zapobieganie inwazjom pcheł i/lub kleszczy u psów połączone z działaniem odstraszającym
owady: ćmiankowate, bąkowate i/lub komary.
- Pchły
Leczenie i zapobieganie inwazjom pcheł Ctenocephalides felis oraz zapobieganie inwazjom pcheł Ctenocephalides canis. Jedno podanie produktu zapobiega nowym inwazjom pcheł przez 4 tygodnie.
U zwierząt ze zdiagnozowanym alergicznym pchlim zapaleniem skóry produkt można wykorzystywać jako element terapii. - Kleszcze
Leczenie i zapobieganie inwazjom kleszczy (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus i Rhipicephalus sanguineus). Jedno podanie produktu eliminuje (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) i odstrasza kleszcze (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) przez 4 tygodnie po zabiegu oraz odstrasza Dermacentor reticulatus od 7 dnia do 4 tygodni po zabiegu. - Komary i ćmianki
Odstrasza (zniechęca do pobierania pokarmu) ćmianki (Phlebotomus perniciosus) przez 3 tygodnie oraz komary (Culex pipiens, Aedes albopictus) przez 4 tygodnie.
Eliminuje ćmianki (Phlebotomus perniciosus) i komary (Aedes albopictus) przez 3 tygodnie.
Zmniejszenie ryzyka infekcji Leishmania infantum przenosznej przez zainfekowane ćmianki (Phlebotomus perniciosus) do 4 tygodni. Jest to efekt pośredniego działania produktu na wektor. - Muchy
Odstrasza (zniechęca do pobierania pokarmu) i eliminuje muchy z rodzaju Stomoxys calcitrans przez 5 tygodni.
PRZECIWWSKAZANIA
- Nie stosować u zwierząt chorych lub wracających do zdrowia.
- Nie stosować u kotów ani u królików ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych a nawet śmierci (patrz SPECJALNE OSTRZEŻENIA).
- Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą (patrz SPECJALNE OSTRZEŻENIA).
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo rzadko po zastosowaniu produktu obserwowano takie działania niepożądane jak: przemijające odczyny skórne w miejscu podania (odbarwienie skóry, miejscowa utrata włosa, świąd, zaczerwienienie) oraz uogólniony świąd lub utratę włosa. Odwracalne objawy nerwowe (zwiększona wrażliwość na bodźce, nadwrażliwość, drżenie mięśni, posmutnienie, ataksja, inne objawy nerwowe), wymioty, jadłowstręt i nadmierne ślinienie były również rzadko obserwowane po zastosowaniu.
Jeżeli dojdzie do wylizania produktu, może pojawić się krótkotrwałe intensywne ślinienie i wymioty. Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl)
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Do użytku miejscowego na skórę (przez nakrapianie). Dla psów powyżej 60 kg należy użyć kombinacji dwóch pipet, które najbardziej odpowiadają masie ciała.
Schemat leczenia:
Użycie produktu powinno być poprzedzone potwierdzeniem wystąpienia inwazji lub ryzyka wystąpienia inwazji pcheł i/lub kleszczy z jednoczesną potrzebą użycia środka odstraszającego ćmianki i/lub komary i/lub bąkowate. Powtórzenie leczenia może być wskazane w zależności od narażenia na pasożyty zewnętrzne. W takich przypadkach odstęp pomiędzy zabiegami powinien wynosić co najmniej 4 tygodnie.
ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
- Wybrać właściwą wielkość pipety w zależności od masy ciała psa. U psów o masie większej niż 60 kg należy użyć kombinacji dwóch pipet o wielkościach najbardziej odpowiednich dla masy ciała.
- Produkt należy podawać w dwóch miejscach, z których nie będzie mógł zostać zlizany przez psa – u nasady szyi, przed łopatkami oraz na środku szyi pomiędzy podstawą czaszki i łopatkami.
- Wyjąć blister z pipetą z opakowania. Przeciąć nożyczkami blister wzdłuż przerywanej linii lub otworzyć go odrywając zamknięcie po zgięciu oznaczonego rogu.
- Trzymając pipetę pionowo z dala od twarzy i ciała odciąć jej końcówkę nożyczkami. Rozsunąć sierść na grzbiecie zwierzęcia tak aby skóra stała się widoczna. Dotknąć końcówką pipety skórę. Nacisnąć pipetę a następnie wycisnąć około połowy zawartości na środku szyi pomiędzy podstawą czaszki i łopatkami.
- Powtórzyć aplikację u nasady szyi przed łopatkami wyciskając zawartość pipety do końca.
- Aby uzyskać optymalny efekt należy upewnić się, że produkt zastosowano bezpośrednio na skórę a nie na sierść.
OKRES KARENCJI
Nie dotyczy
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
- Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Przechowywać w oryginalnym blistrze.
- Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
- Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
- Mogą zdarzyć się pojedyncze przypadki ukąszeń przez kleszcze, komary lub ćmianki. Dlatego też w niekorzystnych warunkach nie można całkowicie wykluczyć przeniesienia czynników chorobotwórczych przez te stawonogi. Pojedyncze kleszcze mogą przyczepiać się i odczepiać w ciągu pierwszych 24 godzin po inwazji, a jeżeli kleszcze były obecne w czasie aplikacji produktu, mogą nie zostać wyeliminowane w ciągu 48 godzin po leczeniu.
- Brak dowodów na natychmiastową ochronę przed ugryzieniami przez ćmianki. W celu zmniejszenia ryzyka zarażenia Leishmania infantum przenoszonej przez ćmianki (Phlebotomus perniciosus), leczone psy powinny przebywać w bezpiecznym środowisku przez pierwsze 24 godziny po pierwszym zastosowaniu leczenia.
- Produkt pozostaje skuteczny przeciw pchłom nawet jeśli leczone zwierzę ma sporadyczny kontakt z wodą (np. pływanie, kąpiel). Jakkolwiek psy nie powinny pływać ani kąpać się z użyciem szamponu w ciągu 48 godzin od podania leku. Należy unikać częstych kąpieli lub kąpieli z użyciem szamponu ponieważ może to zmniejszyć skuteczność produktu.
- W celu zapobiegania reinwazjom nowych pcheł zaleca się stosowanie produktu u wszystkich psów przebywających w jednym gospodarstwie domowym. Inne zwierzęta przebywające w gospodarstwie domowym powinny być również poddane leczeniu właściwym produktem. Aby ograniczyć możliwość wystąpienia inwazji ze środowiska zaleca się stosowanie odpowiednich środków przeciw dorosłym pchłom i ich stadiom rozwojowym.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
- Z uwagi na brak odpowiednich danych, nie należy stosować produktu u szczeniąt w wieku poniżej 8 tygodni lub o masie ciała poniżej 2 kg.
- Chronić oczy zwierzęcia przed kontaktem z produktem.
- Jest ważne aby produkt został nałożony w miejscu, z którego zwierzę nie może go zlizać. Należy ponadto uniemożliwić wzajemne wylizywanie się zwierząt poddanych zabiegowi.
- Ze względu na obecność permetryny, produkt leczniczy weterynaryjny może indukować u kotów konwulsje, które mogą prowadzić do śmierci. W razie przypadkowego narażenia na kontakt (przez skórę), należy poddać kota kąpieli z zastosowaniem szamponu lub mydła i szybko zwrócić się o pomoc do lekarza weterynarii. W celu zabezpieczenia kotów przed przypadkową ekspozycją na produkt, należy leczone psy utrzymywać z daleka od kotów do momentu wyschnięcia miejsca podania produktu. Istotnym jest zapewnienie, aby koty nie czyściły miejsca aplikacji na sierści psa, który został poddany leczeniu z zastosowaniem tego produktu. W przypadku narażenia kota na tego typu ekspozycję należy natychmiast zwrócić się o pomoc do lekarza weterynarii.
- Nie stosować u kotów i królików
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
- Wyłącznie dla zwierząt.
- Produkt może powodować podrażnienia skóry i oczu, dlatego też należy unikać jego kontaktu ze skórą i oczami.
- Nie należy otwierać pipety w pobliżu lub w kierunku twarzy. W razie przedostania się produktu do oczu lub gdy oczy stają się podrażnione w trakcie podawania produktu należy je natychmiast przemyć dużą ilością wody.
- Jeśli podrażnienie utrzymuje się należy zwrócić się o pomoc lekarską.
- W przypadku narażenia skóry na kontakt z produktem lub jeśli skóra staje się podrażniona w trakcie podawania produktu należy ją przemyć dużą ilością wody z mydłem. Jeśli podrażnienie utrzymuje się lub nawraca należy zwrócić się o pomoc lekarską.
- Osoby ze znaną nadwrażliwością na fipronil i/lub permetrynę powinny unikać kontaktu z produktem.
- Połknięcie produktu jest szkodliwe. Należy unikać kontaktu z ustami. Nie palić, nie pić i nie jeść podczas zabiegu. Myć ręce po zabiegu. W razie połknięcia należy przepłukać usta i zwrócić się o pomoc lekarską w razie wystąpienia objawów niepożądanych.
- Substancja pomocnicza N-metylopirolidon może działać fetotoksycznie i teratogennie po znacznym narażeniu, dlatego też kobiety w ciąży powinny nosić rękawiczki ochronne aby uniknąć kontaktu z produktem.
- Nie należy dokonywać żadnych zabiegów na leczonych zwierzętach do czasu wyschnięcia miejsca podania produktu. Dzieci nie powinny bawić się ze zwierzętami poddanymi zabiegowi do czasu wyschnięcia miejsca podania produktu. Dlatego nie zaleca się przeprowadzania zabiegu w ciągu dnia.
- Zabieg powinno przeprowadzać się we wczesnych godzinach wieczornych. Wkrótce po zabiegu zwierzęta nie powinny spać z właścicielami a w szczególności z dziećmi.
- Pipety należy przechowywać w oryginalnym blistrze a po użyciu, puste pipety należy natychmiast usunąć we właściwy sposób, uniemożliwiający dalszy dostęp.
Inne środki ostrożności:
- Produkt jest szkodliwy dla organizmów wodnych. Leczone psy nie powinny wchodzić do zbiorników i cieków wodnych przez okres 2 dni po zabiegu.
- Ciąża i laktacja: Badania laboratoryjne z użyciem fipronilu lub permetryny nie wykazały działania teratogennego lub toksycznego dla płodu. Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u psów w czasie ciąży i laktacji lub u zwierząt przeznaczonych do hodowli nie zostało określone.
- W badaniach laboratoryjnych na królikach i szczurach z zastosowaniem substancji pomocniczej Nmetylopirolidonu wykazano cechy działania szkodliwego dla płodu. Lek należy stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka.
- Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
Oceniono bezpieczeństwo stosowania dawki 5-krotnie przewyższającej dawkę zalecaną u zdrowych dorosłych psów oraz u szczeniąt. Mogą wystąpić przemijające samoistnie po 1-2 dniach objawy niepożądane obejmujące: łagodne objawy neurologiczne, wymioty i biegunkę. Należy zawsze stosować do zabiegu pipetę o wielkości dostosowanej do masy ciała psa.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
- Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
- Nie zanieczyszczać stawów, cieków wodnych lub rowów melioracyjnych produktem lub pustymi opakowaniami po produkcie.
INNE INFORMACJE
- Fipronil jest substancją o działaniu owado- i roztoczobójczym, należącym do rodziny fenylopirazoli.
- Permetryna należy do klasy I pyretroidów, które działają bójczo w stosunku do pajęczaków i owadów oraz wykazują działanie repelencyjne Produkt wykazuje działanie repelencyjne w stosunku do ćmiankowatych (Phlebotomus perniciosus >90% przez 3 tygodnie i > 80% przez kolejny tydzień), komarów (Culex pipiens, Aedes albopictus) i kleszczy (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus).
- Produkt eliminuje nowe inwazje pcheł (C. canis, C. felis) i kleszczy (I. ricinus i R. sanguineus) w ciągu 6 godzin od 2 dni po podaniu przez okres pełnego miesiąca.
- W jednym badaniu eksperymentalnym wykazano, że produkt pośrednio zmniejsza ryzyko transmisji Babesia canis od zainfekowanych kleszczy Dermacentor reticulatus od 7 dnia po podaniu do 4 tygodni, tym samym zmniejszając ryzyko babeszjozy psów u leczonych psów w tym badaniu.
- W jednym badaniu eksperymentalnym wykazano, że produkt pośrednio zmniejsza ryzyko transmisji Ehrlichia canis od zainfekowanych kleszczy Rhipicephalus sanguineus, od 7 dnia po podaniu do 4 tygodni, tym samym zmniejszając ryzyko erlichiozy u leczonych psów w tym badaniu. Niemniej jednak, skuteczność produktu w zmniejszaniu transmisji czynników zakaźnych, następującej po naturalnej ekspozycji w warunkach terenowych, nie została zbadana.
- W jednym wstępnym i jednym kluczowym badaniu klinicznym terenowym na obszarze endemicznym, produkt stosowany co 4 tygodnie pośrednio zmniejszał ryzyko przeniesienia Leishmania infantum z zainfekowanych ćmianek, redukując w ten sposób ryzyko psiej leiszmaniozy u psów leczonych w tych badaniach.
Blister zawierający 1 pipetę o pojemności 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml lub 6 ml.
Pudełko tekturowe zawierające 3 lub 6 pipet o pojemności 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml lub 6 ml każda.
W pudełku znajduje się wyłącznie jedna wielkość opakowania.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
* Szybkość bójcza: Produkt eliminuje nowe inwazje pcheł (C.canis, C.felis) w ciągu 6 godzin od 2 dni po podaniu przez okres pełnego miesiąca. Pchły C.felis bytujące na psie w momencie podania produktu zostają wyeliminowane w ciągu 24 godzin. Szybkość eliminacji istniejących wcześniej C.canis nie została zbadana. Produkt eliminuje nowe inwazje kleszczy (R.sanguineus i I.ricinus) w ciągu 6 godzin od 2 dnia po podaniu przez okres pełnego miesiąca. Kleszcze (R.sanguineus, I.ricinus, D.reticulatus) bytujące na psie w momencie podania produktu zostają wyeliminowane w ciągu 48 godzin.
** Nowe inwazje Ixodes Ricinus i Rhipicephalus sanguineus. Na podstawie porównania druków CHPL produktów przeciwpasożytniczych OTC w postaci roztworów do nakrapiania dostępnych w Polsce, Luty 2023.
Ważne:
Informujemy że zgodnie z obowiązującymi przepisami, produkt jest dostępny tylko w przypadku odbioru osobistego lub zlecenia odbioru wybranej firmie kurierskiej. Produkty OTC nie mogą być sprzedawane przez sklepy do aptek. Zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001r. “Prawo farmaceutyczne” produkt ten nie może być sprzedawany firmom.
Zamawiając produkt wyrażasz zgodę na złożenie w Twoim imieniu dyspozycji zlecenia odbioru przez wybraną firmę kurierską.
