Opis
Tabletki do rozgryzania i żucia.
Tabletki marmurkowe, czerwono-brązowe, okrągłe (tabletki dla psów 2-4 kg) lub prostokątne (tabletki dla psów >4-10 kg, tabletki dla psów >10-25 kg i tabletki dla psów >25-50 kg).
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Docelowe gatunki zwierząt
Psy
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
- Leczenie inwazji pcheł (Ctenocephalides felis i C. canis) u psów przez okres co najmniej 5 tygodni.
- Leczenie inwazji kleszczy u psów (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus
sanguineus). Jednorazowe podanie eliminuje kleszcze przez okres do jednego miesiąca. - Substancja czynna oddziałuje na pchły i kleszcze, które rozpoczęły pożywianie się na gospodarzu.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Pasożyty muszą rozpocząć pożywianie się na gospodarzu aby ulec ekspozycji na afoxolaner, dlatego też nie można wykluczyć możliwości transmisji odpasożytniczych chorób zakaźnych.
W czasie terapii przeciwpasożytniczej wszystkie przebywające ze sobą zwierzęta powinny być poddane leczeniu odpowiednim produktem w tym samym czasie.
Wszystkie stadia rozwojowe pchły mogą występować na posłaniu oraz w miejscach częstego przebywania psa takich jak dywany i tapicerowane meble. W przypadku dużej inwazji pcheł oraz na początku leczenia inwazji miejsca te powinny zostać zabezpieczone odpowiednim produktem oraz regularnie odkurzane.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Ze względu na brak dostępnych danych, przed zastosowaniem produktu u szczeniąt poniżej 8 tygodnia życia i/lub psów o masie ciała niższej niż 2 kg należy skonsultować się z lekarzem weterynarii.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Aby uniknąć kontaktu dzieci z produktem należy każdorazowo pobrać z blistra tylko jedną tabletkę, a następnie umieścić blister z pozostałymi tabletkami ponownie w pudełku tekturowym. Umyć ręce po zastosowaniu produktu.
Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Bardzo rzadko zgłaszano występowanie objawów neurologicznych (konwulsje, ataksja i drżenia mięśni) świądu, ospałości, braku apetytu oraz umiarkowanych objawów ze strony układu pokarmowego (wymioty, biegunka). Objawy te zwykle miały ograniczony charakter i szybko przemijały.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
- często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
- niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
- rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Badania laboratoryjne u szczurów i królików nie wykazały działania teratogennego, ani żadnego negatywnego wpływu na zdolność rozrodczą samic i samców. Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego u psów w okresie ciąży i laktacji oraz psów w okresie rozrodczym nie zostało określone. Należy skonsultować się z lekarzem weterynarii przed podaniem produktu psom w okresie ciąży i laktacji lub psom w okresie rozrodczym.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nieznane.
Dawkowanie i droga(i) podawania
Podanie doustne.
Sposób podania:
Tabletki do rozgryzania i żucia dla większości psów są smakowite. Jeśli pies nie akceptuje tabletek samodzielnie, można je podać z jedzeniem.
Schemat leczenia:
- Leczenie inwazji pcheł i kleszczy:
Dla optymalnej kontroli inwazji pcheł i kleszczy produkt powinien być podawany w odstępach miesięcznych w okresach zagrożenia inwazją pcheł i/lub kleszczy, w oparciu o sytuację epidemiologiczną.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych u zdrowych szczeniąt rasy Beagle w wieku ponad 8 tygodni po podaniu dawki 5-cio krotnie przewyższającej dawkę zalecaną, powtórzoną 6-krotnie w
odstępach dwu lub czterotygodniowych.
Okres (-y) karencji
Nie dotyczy.
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciw pasożytom zewnętrznym do użytku wewnętrznego
Kod ATCvet: QP53BE01.
Właściwości farmakodynamiczne
Afoksolaner jest substancją o działaniu owadobójczym i roztoczobójczym należąca do rodziny izoksazolin. Afoksolaner oddziaływuje na kanały chlorkowe, a w szczególności na te, które regulowane są kwasem gamaaminomasłowym (GABA), blokując pre- i postsynaptyczny transfer jonów chlorowych przez błonę komórkową. Doprowadza to do niekontrolowanej aktywności ośrodkowego układu nerwowego i śmierci owadów i roztoczy. Selektywne działanie toksyczne afoksolaneru na owady/roztocza względem ssaków może wynikać z odmiennej wrażliwości receptorów GABA występujących u owadów/roztoczy względem tych występujących u ssaków. Afoksolaner działa na dorosłe postacie pcheł jak również na wiele gatunków kleszczy takich jak Dermacentor reticulatus, D. variabilis, Ixodes ricinus, I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum i Haemaphysalis longicornis.
Produkt FRONTPRO zabija pchły w ciągu 8 godzin i kleszcze w ciągu 48 godzin.
Produkt zabija pchły przed złożeniem jaj a co za tym idzie zapobiega kontaminacji środowiska.
Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym u psów, afoksolaner wykazywał wysoką przyswajalność. Całkowita biodostępność wynosiła 74%. Średnie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) wynosiło 1,655 ± 332 ng/ml po 2-4 godzinach (Tmax) po przyjęciu dawki 2,5 mg/kg afoksolaneru. Afoksolaner ulega dystrybucji do tkanek w objętości dystrybucji wynoszącej 2,6 ± 0,6 l/kg przy wartości klirensu systemowego wynoszącego 5,0 ± 1,2 ml/hr/kg. Okres półtrwania u większości psów w osoczu wynosi około 2 tygodni, jakkolwiek okres półtrwania dla afoxolaneru może się różnić w zależności od danego zwierzęcia (np. w jednym badaniu t½ u rasy Collie dla dawki 25 mg/kg masy ciała wynosił do 47,7 dni) bez wpływu na bezpieczeństwo. Badania in vitro wykazały, że nie dochodzi do wydzielania glikoproteiny P potwierdzając, że afoksolaner nie jest substratem dla nośników glikoproteiny P. Afoksolaner u psów ulega metabolizmowi do związków bardziej hydrofilowych a następnie jest usuwany. Metabolity i substancja macierzysta są eliminowane przez wydalanie nerkowe i żółciowe z przewagą wydalania z żółcią. Nie ma dowodów na przetwarzanie wewnątrz wątrobowe.
DANE FARMACEUTYCZNE:
Wykaz substancji pomocniczych
- Skrobia kukurydziana
- Białka sojowe drobnoziarniste
- Aromat pieczonej wołowiny
- Powidon (E1201)
- Makrogol 400
- Makrogol 4000
- Hydroksystearynian makrogolu 15
- Glicerol (E422)
- Triglicerydy o średnio długich łańcuchach
Główne niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
Okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Produkt leczniczy weterynaryjny jest pakowany w opakowania jednostkowe w postaci blistrów tłoczonych na gorąco laminowanych PVC z folią papierowo-aluminiową (Aclar/PVC/Alu).
Jedno pudełko tekturowe zawiera jeden blister z 1, 3 lub 6 tabletkami do rozgryzania i żucia.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Ważne:
Informujemy że zgodnie z obowiązującymi przepisami, produkt jest dostępny tylko w przypadku odbioru osobistego lub zlecenia odbioru wybranej firmie kurierskiej. Produkty OTC nie mogą być sprzedawane przez sklepy do aptek. Zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001r. “Prawo farmaceutyczne” produkt ten nie może być sprzedawany firmom.
Zamawiając produkt wyrażasz zgodę na złożenie w Twoim imieniu dyspozycji zlecenia odbioru przez wybraną firmę kurierską.
